Illumaxbio a primit o notificare de la CMDE (Centrul de Evaluare a Dispozitivelor Medicale) al Administrației Produselor Medicale din Sichuan pe 11 noiembrie, prin care a fost de acord că Sistemul Imunologic Multiplex Automat al Illumaxbio poate fi revizuit în conformitate cu procedura specială de revizuire pentru diagnosticul in vitro (IVD).Se raportează că Illumaxbio este prima companie IVD din provincia Sichuan care a intrat în procedura specială de revizuire a dispozitivelor medicale în 2021. Primul sistem de imunotestare multiplex automat unic din lume, care este lansat de Illumaxbio, cu un design ingenios pentru nevoile clinice, depășind nivelul tehnologic. blocarea multor componente de bază, iar întregul lanț este independent și controlabil.
Includerea în lista dispozitivelor medicale inovatoare naționale este foarte solicitantă, cu o rată de aprobare de doar 5,2% în 2021. Cerințele sunt următoarele:
·Patentat – Solicitantul are dreptul de brevet sau dreptul de a utiliza tehnologia de bază a produsului în China, conform legii
·Inovația – principiul principal de funcționare al produsului este inițiativa pe plan intern a solicitantului, iar tehnologia aparține nivelului de lider internațional, care are valoare clinică evidentă.
·Produs – Produsul a fost practic finalizat.Procesul de cercetare este cu adevărat controlat, iar datele cercetării sunt complet urmăribile.
Procedura specială de aprobare este calea rapidă pentru dispozitivele medicale;Administrația Națională a Produselor Medicale va acorda prioritate revizuirii și aprobării pe premisa că standardele nu sunt scăzute și procedurile nu sunt reduse.Conform statisticilor Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA), produsul care intră în procedura specială de aprobare obține certificatul de înregistrare al NMPA cu 83 de zile mai devreme decât alte produse similare, ceea ce reduce semnificativ ciclul de certificare și crește competitivitatea.Cu cât certificatul de înregistrare primește mai devreme, cu atât este mai mare șansa de a câștiga cota de piață.
Ora postării: 07-sept-2021
